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Foto del escritorOswaldo Carpio

Casos de cambios post registro para productos cosméticos

Actualizado: 20 may


Cuando se realicen cambios en el producto cosmético, el interesado debe solicitar su aprobación a la autoridad, adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran a continuación, de acuerdo con el tipo de cambio.


Cambios post registro y sus requisitos para el trámite ante el Ministerio de Salud.


1. Cambio de fabricante:

a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.


b. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.


c. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación, debidamente legalizado y emitido por la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.


d. Empaques o proyectos originales. No se aceptan fotocopias.


e. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.

2. Cambio de Titular:


a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.

b. Documento legal que avale el cambio.


c. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.


d. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.


e. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.

3. Cambio de Formulación:


a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.


b. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.


c. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.


d. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.

4. Cambio de razón social del fabricante o titular:


a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.


b. Documento legal que avale el cambio.


c. Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no

presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.


d. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.


e. Recibo de pago por concepto del trámite de modificación.

Registro cosmético

5. Cambio de nombre del producto:


• Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.


• Certificado original de Registro o Inscripción sanitaria; o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.


• Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.

6. Adición de una planta alterna de fabricación:


Este cambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular y mantenga la misma fórmula, presentación y etiquetado, en este caso se otorgará el mismo número de registro sanitario para su comercialización. Su otorgamiento estará sujeto a la presentación de los siguientes requisitos:


a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.


b. Declaración jurada del representante legal, en la cual se indique que el producto tiene la misma fórmula, presentación y etiquetado.


c. Recibo de pago por concepto del trámite de modificaciones.


d. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.


e. Certificado original de registro o justificación de la no presentación, firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.


f. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.

7. Cambio en el empaque o en las presentaciones:


a. Solicitud de modificación, firmada por el profesional responsable.


b. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.


 

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