La renovación del registro sanitaro de un medicamento podrá gestionarse en cualquier momento antes de su vencimiento, sin que pierda su número de registro. Una vez vencido el registro sanitario, no se aceptará la solicitud de renovación debiendo tramitarse como registro nuevo. Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro de un medicamento el interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, la autoridad reguladora le mantendrá el número original, sin embargo, durante este período, no podrá comercializarlo.
Los cambios post-registro se podrán solicitar antes o durante la renovación del registro sanitario del medicamento, sin embargo, no se podrá otorgar la renovación hasta haber aprobado todos los cambios post-registro solicitados.
Los requisitos para la renovación de registros de productos farmacéuticos o medicamentos son:
1. Solicitud de renovación del registro sanitario, firmada y sellada por el Profesional Responsable farmacéutico.
2. Declaración jurada emitida por el titular o su representante legal o por el profesional
responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la
información y características del producto no han variado desde la última solicitud de
modificación presentada ante la autoridad reguladora.
En caso de que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.
3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de Libre
Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.
4. Etiquetado del producto tal y como se está comercializando, en original conforme al
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.
Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.
5. Informe del Estudio de Estabilidad según RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios
de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión vigente, firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular. Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.
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