Plazos del Ministerio de Salud para la revisión y aprobación de un registro sanitario
- Oswaldo Carpio
- 7 mar 2023
- 3 Min. de lectura
Actualizado: 17 may 2024
En Costa Rica el registro sanitario es un requisito esencial para la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, químicos, higiénicos, entre otros. Para obtener este registro, se requiere cumplir con una serie de requisitos y trámites que son evaluados y aprobados por el Ministerio de Salud. En este artículo, nos enfocaremos en los plazos que el Ministerio de Salud de Costa Rica establece para la revisión y aprobación de un registro sanitario.
Según decreto, los tiempos establecidos para efectos de revisión y pronunciamiento del MINSA una vez realizada la solicitud del registro, se listan por categoría de producto y en días hábiles a continuación:
Categoría Alimentos
Registro (22 días hábiles).
Renovación (22 días hábiles).
Cambios post registro (22 días hábiles).
Usos de registros (15 días hábiles).
Reconocimiento (1 día hábil).
Renovación de reconocimiento (1 día hábil).
Cambios post registro de reconocimiento (1 día hábil).
Trámites registro simplificado para alimentos (Inmediata).
Categoría Materias Primas de Alimentos
Notificación de materias primas (15 días hábiles).
Categoría Suplementos de Dieta
Registro (44 días hábiles).
Renovación (44 días hábiles).
Cambios post registro (22 días hábiles).
Categoría Cosméticos
Registro (22 días hábiles).
Renovación (5 días hábiles).
Cambios post registro (22 días hábiles).
Reconocimiento (8 días hábiles).
Trámites registro simplificados para cosméticos (Inmediato).
Categoría Equipo y Material Biomédico (EMB)
Registro de medicina (99 días hábiles).
Cambios post registro medicina (44 días hábiles).
Registro de microbiología (99 días hábiles).
Cambios post registro microbiología (44 días hábiles).
Registro de odontología (44 días hábiles).
Renovación (15 días hábiles).
Cambios post registro odontología (44 días hábiles).
Categoría Medicamentos
Registro de productos multiorigen (99 días hábiles).
Registro con reconocimiento de estudios clínicos (44 días hábiles).
Renovación de registro (15 días hábiles).
Renovación de registro con cambio (44 días hábiles).
Cambios post registro (66 días hábiles).
Cambios post registro - evaluación de monografía (88 días hábiles).
Reconocimientos RTCA (8 días hábiles).
Categoría Medicamentos Biológicos
Registro (176 días hábiles).
Registro con reconocimiento de estudios clínicos (176 días hábiles).
Renovaciones (66 días hábiles).
Cambios post registro (176 días hábiles).
Categoría Medicamentos que requieren Bioequivalencia
Inscripción de producto (multiorigen o innovador de origen alterno) con expediente de BE (8 meses).
Inscripción de productos con reconocimiento del estudio de bioequivalencia (99 días hábiles).
Renovación de productos con expediente de BE (8 meses).
Renovación sin cambios de productos ya certificados con BE (15 días hábiles).
Renovación con cambios de productos ya certificados con BE (44 días hábiles).
Renovación con reconocimiento del estudio de bioequivalencia (99 días hábiles).
Cambios post registro de productos ya certificados con BE (A23 al A28) sin nuevo estudio de BE (66 días hábiles).
Cambios post registro de productos ya certificados con BE (A23 al A28) con un nuevo estudio de BE (88 días hábiles).
Categoría Productos Naturales
Registro (88 días hábiles).
Renovación de registros (22 días hábiles).
Cambios post registro (22 días hábiles).
Categoría Productos Higiénicos
Registro (15 días hábiles).
Renovación de registro (15 días hábiles).
Cambios post registro (15 días hábiles).
Reconocimiento (8 días hábiles).
Renovación de reconocimiento (8 días hábiles).
Cambios post registro de reconocimiento (8 días hábiles).
Categoría Químicos
Registro (15 días hábiles).
Renovación (15 días hábiles).
Cambios post registro (15 días hábiles).
Plaguicidas domésticos y de uso profesional
Registro (60 días hábiles).
Renovación de registros (30 días hábiles).
Cambios post registro (30 días hábiles).
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